К упоминаемой здесь многократно статье в Лаценте о предварительных результатах фазы 3 испытания Спутника - Там же в мае группа биологов эпидемиологов написала статью сомневающихся в достоверности данных клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» и в сделанных из них выводах об эффективности и безопасности вакцины. Авторы письма просят российских исследователей сделать общедоступными данные, на которые опирается их анализ.
В ответ — тишина.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/articl...ulltextгуглоперевод
Несколько экспертов3, 4 обнаружил проблемные данные в опубликованных результатах фазы 1/2.2Мы сделали несколько независимых запросов на доступ к необработанному набору данных, но на них так и не ответили. Несмотря на публичное отрицание наличия некоторых проблем, в статью были внесены формальные исправления.2 таким образом решая некоторые проблемы.5 Несмотря на предыдущие проблемы и отсутствие прозрачности, промежуточные результаты испытания вакцины Sputnik V фазы 31 снова вызывают серьезные опасения.
Опять же подчеркивается, что публиковались промежуточные итоги испытаний.
А дальше еще интереснее
Помимо этих поправок к протоколу, определение первичного результата неясно в статье,1где говорится, что при подозрении на COVID-19 участников оценивали с помощью «диагностических протоколов COVID-19, включая тестирование ПЦР». Здесь нам не хватает некоторой важной информации, такой как клинические параметры, определяющие подозрение на COVID-19, какие диагностические протоколы использовались, когда проводилось тестирование ПЦР, какой конкретный метод использовался или сколько циклов амплификации было использовано. Способ определения случаев подозрения на COVID-19 мог привести к смещению результатов ПЦР-тестирования, используемого для оценки количества подтвержденных случаев COVID-19, что имеет решающее значение для определения эффективности.
Похоже эффективность Спутника оценивали ПЦР тестами? А это прямо скажем далеко не самый надежный метод тестирования.
Было обследовано 35 963 человека и рандомизировано 21 977 человек. В записи ClinicalTrials.gov для NCT04530396 (20 января 2021 г.) упоминается, что в исследование были включены 33 758 пациентов. Мы ожидаем, что эта последняя цифра должна быть равна либо количеству прошедших отбор участников, либо рандомизированных. Более того, нет информации о причинах исключения 13 986 участников согласно профилю исследования.
А это как понимать? Исключили треть тестирующих и результаты посчитали по 2/3 отобранных непонятно по какому принципу?
Ой много вопросов по статье в Лаценте возникает.