-Kirk-Кирилл, знаешь в чем парадокс? Это предварительный отчет, а не полный. Надо читать полный, а еще "выворачивать мехом во внутрь" замдиректора по фэншую, который отвечает за качество, налепив на стену "дипломы" о сертификации производства по ISO.
1. Выявленные результаты/недостатки относятся к достоверности данных и тестовых результатов микробиологического мониторинга и мониторинга окружающей среды во время производства, а также контролю качества производства вакцины.
2. Выявленные результаты/недостатки относятся к выполнению одобренной Программы Мониторинга Стерильности для мониторинга и контроля асептических операций и впрыска вакцины в емкость.
3. Выявленные результаты/недостатки относятся к отслеживаемости, идентификации и истории партий вакцины, а также фармацевтического вещества компонента 1 и компонента 2, произведенных на инспектируемой линии с помощью использованной системы SAP.
4. Выявленные результаты/недостатки относятся к выполнению надлежащих мер по снижению рисков перекрестного микробиологического заражения.
5. Выявленные результаты/недостатки относятся к качеству линий розлива и использованию спецодежды операторами линий для получения надлежащего требуемого результата гарантированной степени стерильности при розливе вакцины.
6. Выявленные результаты/недостатки относятся к подтверждению соответствующей стерильности фильтрации вакцины.
Вакцину производит АО "Генериум", а Уфа только "разливает". Я не вижу конкретики, какие конкретные нарушения были выявлены, есть только общие фразы.
Подобное проходили на нашем заводе. Приехали 2 девушки с фолиантами толщиной с "Войну и мир" и пошли по заводу "плюсы-минусы" ставить. Я читал потом предварительный отчет. Смысл был такой: продукцию вы делаете хорошую, но по нашей оценке ваше производство продукцию такого качества делать не может.
Для повышения качества вам надо... и далее список, включающий от нанесения надписей на ведра и щетки до замены халатов на комбинезоны и установки ФВУ в цехе.